我公司为确定合理的沉降菌监测时菌碟更换的时间,以及确认沉降菌暴露时间与培养基微生物回收率的关系,进行了试验。1沉降菌暴露时间影响因素分析1.1采样区域洁净室气流组织分为乱流和层流,根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)附录1关于层流风速的要求,A级区的风速为0.36-0.54m/s(指导值),A级层流风速要求均高于...
(失水率是加速试验或长期试验条件下的样品到期后,直接称重与原始值相比?还是按照“水蒸气透过量”标准中的加速试验或长期试验条件下的样品到期后,称重,再放置恒温恒湿箱里放14天后,取出室温放置45min后,再称重算重量损失?) 还有,所考察的样品是同一个样品在考察时间到期后称重,然后放回到下一个时间点继续考察?还是...
针对洁净区动态沉降菌监测,对上海诺狄生物科技有限公司生产的一次性90mm平皿TSA培养基,在最差温湿度条件下考察了暴露30min,60min,90min,180min的失水率和暴露后对金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌,白色念珠菌的回收率,结果表明,在温度在30℃,湿度在40%,层流送风风速达0.54m/s条件下,暴露180min的一次性90mm平皿TSA培养...
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