UDI实施的第一步一定绕不开发码机构和编码体系的选择，目前国家药监局公示的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1编码体系）、中关村工信二维码技术研究院（MA编码体系）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM编码体系）。这三家发码机构的编码均可用于国内UDI合规申报，可直接上报国家药监局数据库。国内发码...
１.１中国 目前国家药监局认可的发码机构共有三家，它们分别是中国物品编码中心(GS1 china)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)，和阿里健康科技(中国)有限公司(阿里健康)。他们均可在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准。其中，中国物品编码中心（GS1 China）是国内最大的 UDI 发码机构，也是唯一能够同时满...
2、目前符合要求的发码机构有哪几家？目前国内符合要求的发码机构有三家，别是“中国物品编码中心”“中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。其中，“中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)””发行的代码为 MA 码；“阿里健康科技（中国）...
1、中国UDI发码机构是指什么？中国UDI发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，...
2020年6月23日,国际标准ISO/IEC 15459注册管理机构国际自动识别与移动技术协会(AIM)官方批准中国信息通信研究院(以下简称“中国信通院”)成为国际发码机构,代码为“VAA”。这标志着中国信通院正式具备全球标识发码权。 中国信息通信研究院工业互联网与物联网研究所所长金键介绍, ISO/IEC 15459标准是标识编码领域国...
器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标准...
中国UDI发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标准上传至医...
目前中国发码机构分别是:中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。 中国物品编码中心中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表我国加入国际物品编码组织(GS1),负责推广国际通用的、开...
企业如果只考虑中国市场,三家发码机构都可以选择,可如果生产和经销的产品涉及进出口业务,那么建议直接采用GS1的方案,中间可以省去编码转化等系列繁琐的工作,有效节省时间和资金成本。 医疗器械唯一标识(UDI)是当前国际医疗器械监管领域关注的热点,对医疗器械企业而言,尽快开展UDI实施工作,既是合法合规的必要举措,也是顺应...
GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品,提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。 GS1 China 是国家药监局指定发码机构,其标准符合全球实施UDI的所有地区要求,药监局数据库显示,93%的医疗器械企业选择GS1标准。 如果你的企业也遇到UDI实施问题可以访问官网(https://udi.gds.org.cn/index/),了解GS1一站...